Primer fármaco aprobado para la Esclerosis Múltiple Secundaria Progresiva

El panel de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la autorización de comercialización de siponimod (Mayzent, Novartis) para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple progresiva secundaria (EMPS) con enfermedad activa, como lo demuestran las recaídas o actividad inflamatoria en resonancia amgnética.

La opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) se basó en los resultados del ensayo EXPAND de fase 3, un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que comparó la eficacia y seguridad del siponimod frente al placebo en 1,651 pacientes de EMPS.

En la población general, el tratamiento con siponimod redujo significativamente el riesgo de progresión confirmada de la discapacidad (PDC) a los tres meses (criterio de valoración primario; reducción del 21% versus placebo; p = 0,013) y retrasó el riesgo de PDC a los seis meses (26% versus placebo; p = 0,0058).

En el subgrupo de pacientes con enfermedad activa tratados con siponimod, el tiempo hasta el inicio de la PDC a los 3 y 6 meses se retrasó significativamente en un 31% y un 37%, respectivamente, en comparación con los pacientes que recibieron placebo.

La tasa de recaída anualizada confirmada se redujo en un 46% en relación con el placebo.

En marzo, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el siponimod para el tratamiento de adultos con formas recurrentes de EM, incluyendo el síndrome clínicamente aislado, la enfermedad recurrente-remitente y la enfermedad progresiva secundaria activa.

Una vez aprobado en Europa, el siponimod estará disponible en comprimidos de 0,25 mg y 2 mg recubiertos con película.

El medicamento debe ser recetado por médicos experimentados en el tratamiento de la Esclerosis múltiple.