Nuevo gepante en el tratamiento de la migraña
El atogepante es un antagonista del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) de pequeña molécula, de administración oral, que se está investigando para el tratamiento de la migraña.
En un ensayo doble ciego de fase 2b/3, adultos (de 18 a 75 años de edad), con antecedentes (≥1 año) de migraña y 4 a 14 días de migraña por mes, los investigadores asignaron aleatoriamente 2:1:2:2:1:1 (mediante una secuencia generada por el departamento de programación estadística del patrocinador, y puesta en funcionamiento mediante un sistema automatizado de respuesta interactiva en la web) para recibir placebo o atogepante 10 mg una vez al día, 30 mg una vez al día, 60 mg una vez al día, 30 mg dos veces al día, o 60 mg dos veces al día, en cápsulas iguales.
El estudio se llevó a cabo en 78 entornos académicos y de práctica privada en los Estados Unidos. El resultado primario fue el cambio de la línea base en días de migraña mensual a través de 12 semanas de tratamiento usando un enfoque modificado de intención de tratamiento. La tasa de error general de tipo I para las comparaciones múltiples entre las dosis de tratamiento activo se controló en el nivel 0-05 mediante un enfoque gráfico. Los principales resultados para evaluar la seguridad y la tolerabilidad fueron los registros de eventos adversos.
El ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT02848326 y está terminado.
Todas las dosis de atogepante oral se asociaron a una disminución significativa de los días de migraña mensual durante 12 semanas en comparación con el placebo.
El atogepante fue seguro y bien tolerado durante 12 semanas, apoyando su fase 3 de desarrollo para el tratamiento preventivo de la migraña.