Nuevo fármaco para la Migraña
El nuevo antagonista del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) atogepante, administrado por vía oral, ha cumplido el objetivo principal en un ensayo de fase 3 para la prevención de la migraña.
Los resultados del ensayo ADVANCE, que evaluó el atogepante 10, 30 y 60 mg, mostraron que las tres dosis eran asociado con una reducción significativa de la línea de base en la media mensual de días de migraña en comparación con el placebo.
También hubo mejoras significativas en los seis puntos finales secundarios con las dos dosis más altas.
Los datos del ensayo ADVANCE y de un ensayo anterior de fase 2/3 serán la base para las presentaciones reglamentarias en los Estados Unidos y otros países.
El ensayo de la fase 3, multicéntrico, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos, se diseñó para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del atogepante oral para la prevención de la migraña en quienes padecían de 4 a 14 migrañas
días por mes.
Un total de 910 pacientes fueron asignados al azar a uno de los cuatro grupos de tratamiento: 10 mg, 30 mg o 60 mg de atogepante una vez al día o placebo.
Todos Los grupos de dosis de atogepantes cumplieron el criterio de valoración primario y demostraron disminuciones significativamente mayores en la media mensual días de migraña en comparación con el placebo.
La media mensual de días de migraña se redujo en 3,69 días con la dosis de 10 mg, 3,86 días con la dosis de 30 mg, y 4,2 días con la dosis de 60 mg de atogepant comparado con una reducción de 2,48 días de migraña en el grupo de placebo (P < .0001, todos grupos de dosis vs. placebo).
Un punto final secundario clave midió la proporción de pacientes que lograron al menos un 50% de reducción en la media mensual días de migraña durante 12 semanas.
Este resultado se produjo en el 55,6% del grupo de 10 mg de atogepante, el 58,7% del grupo de 30 mg y el 60,8% del grupo de 60 mg, comparado con el 29% del grupo de placebo (P < .0001, todos los grupos de dosis vs. placebo).
No se observaron nuevos riesgos de seguridad en comparación con el perfil de seguridad del atogepante observado en ensayos anteriores.
Ocurrieron eventos adversos serios en el 0.9% de los pacientes en el grupo de 10 mg de atogepante contra el 0.9% de los pacientes en el grupo de placebo.
Ningún paciente en los grupos de 30 mg o 60 mg de atogepante experimentó un evento adverso serio.
Los eventos adversos más comunes (reportados en al menos el 5% de los pacientes y al menos en un grupo atogepante, y a una tasa mayor que el placebo), en todas las dosis frente al placebo, fueron el estreñimiento (6,9-7,7% vs 0,5%), las náuseas (4,4-6,1% vs 1,8%), y la infección del tracto respiratorio superior (3,9-5,7% vs 4,5%).
La mayoría de los casos de estreñimiento, náuseas e infección del tracto respiratorio superior fueron de gravedad leve o moderada y no condujeron a la suspensión. No se identificaron problemas de seguridad hepática en el ensayo.