Enfermedad de Alzheimer: nuevo ensayo clínico
Un ensayo de un nuevo fármaco candidato para el Alzheimer ha dado resultados inesperados.
Los resultados de fase 2 del maleato edonerpico (Fujifilm Toyama Chemical Co) redujeron los niveles de tau de líquido cefalorraquídeo (LCR), pero no tuvieron beneficios clínicos al año.
El estudio aparece en la edición on-line del 9 de julio de JAMA Neurology.
El maleato edonerpico se había mostrado prometedor en estudios preclínicos, con hallazgos que sugieren que podría proteger contra la neurotoxicidad inducida por amiloide y los déficits de memoria. También se ha demostrado que preserva las sinapsis hipocámpicas y la memoria espacial en ratones transgénicos tau.
Para el estudio actual, 484 pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada y puntuaciones de MMSE de 12 a 22, y que estaban tomando dosis estables de donepezilo o rivastigmina, con o sin memantina, fueron asignados aleatoriamente 1:1:1 al placebo, 224 mg de maleato edonerpico, o 448 mg de maleato edonerpico, una vez al día.
Después de un año, no se observó ningún efecto sobre las dos medidas de resultado co-primarias: las puntuaciones en la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Subescala Cognitiva (ADAS-Cog) y el Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer-Impresión Clínica del Cambio (ADCS-CGIC).
Los resultados de los biomarcadores del LCR no mostraron diferencias en los niveles beta amiloideos entre los diversos grupos, pero sí mostraron una reducción significativa de la tau versus placebo en el grupo de dosis altas de maleato edonárpico.